{"id":2418,"date":"2012-02-14T00:39:22","date_gmt":"2012-02-14T00:39:22","guid":{"rendered":"http:\/\/africa-and-science.com\/?p=2418"},"modified":"2012-02-22T04:59:40","modified_gmt":"2012-02-22T04:59:40","slug":"contre-indication-des-specialites-a-base-de-metoclopramide-primperan-et-generiques-chez-lenfant-et-ladolescent-retrait-de-lots","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/africa-and-science.com\/?p=2418","title":{"rendered":"Contre indication des sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base de m\u00e9toclopramide (Primp\u00e9ran et g\u00e9n\u00e9riques) chez l’enfant et l’adolescent – Retrait de lots"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a>Le 10 f\u00e9vrier 2012, l\u2019Agence Fran\u00e7aise de S\u00e9curit\u00e9 Sanitaire des Produits de Sant\u00e9 (Afssaps),\u00a0 apr\u00e8s avoir proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la r\u00e9\u00e9valuation du rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque du m\u00e9toclopramide (Primperan et g\u00e9n\u00e9riques) chez l\u2019enfant, a d\u00e9cid\u00e9 de contre-indiquer ces sp\u00e9cialit\u00e9s chez l\u2019enfant de moins de 18 ans. En cons\u00e9quence :<\/span><\/p>\n

\n
\n
\n

Pour les sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base de m\u00e9toclopramide indiqu\u00e9es uniquement chez l\u2019enfant :<\/strong><\/p>\n

L\u2019Afssaps\u00a0 a d\u00e9cid\u00e9 de suspendre l\u2019AMM des deux sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base de m\u00e9toclopramide utilis\u00e9es exclusivement chez l\u2019enfant (en arr\u00eat de commercialisation depuis le 04\/07\/2011).<\/p>\n

Aussi, en accord avec l\u2019Afssaps, le laboratoire SANOFI-AVENTIS\u00a0 France proc\u00e8de au rappel de tous les lots restants sur le march\u00e9 des\u00a0 sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base de m\u00e9toclopramide \u00e0 usage exclusivement p\u00e9diatrique (voir ci-dessous les modalit\u00e9s de retour pour SANOFI-AVENTIS France).<\/p>\n

Pour les sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base de m\u00e9toclopramide indiqu\u00e9es chez l\u2019adulte et l\u2019enfan<\/strong>\u00a0t :<\/p>\n

Les AMM des sp\u00e9cialit\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9vis\u00e9es afin de mentionner la contre-indication chez l\u2019enfant de moins de 18 ans et de pr\u00e9ciser que l\u2019utilisation est r\u00e9serv\u00e9e \u00e0 l\u2019adulte. Ainsi, les bo\u00eetes prochainement mises sur le march\u00e9 comporteront la mention \u00ab\u00a0r\u00e9serv\u00e9 \u00e0 l’adulte\u00a0\u00bb. Dans l’attente de cette mise \u00e0 jour, tous les lots qui seront distribu\u00e9s, disposeront sur l’\u00e9tui d’un sticker avec la mention \u00ab Contre-indiqu\u00e9 chez l\u2019enfant de moins de 18 ans \u00bb.<\/p>\n

En accord avec l\u2019Afssaps, les laboratoires SANOFI-AVENTIS France, MYLAN SAS et SANDOZ SAS proc\u00e8dent au rappel de tous les lots ne mentionnant pas la contre-indication chez l\u2019enfant de moins de 18 ans (voir ci-dessous les modalit\u00e9s de retour pour chaque laboratoire).<\/p>\n

L’Afssaps souhaite\u00a0pr\u00e9ciser que la sp\u00e9cialit\u00e9\u00a0CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10mg\/2ml, solution injectable en ampoule<\/strong>\u00a0\u00a0n’est pas concern\u00e9e par ce rappel de lots puisque son AMM\u00a0en vigueur\u00a0pr\u00e9voit d\u00e9j\u00e0 une utilisation r\u00e9serv\u00e9e\u00a0\u00e0 l’adulte.Ainsi, bien qu’elle ait le\u00a0statut de m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique, son RCP mentionnait d\u00e9j\u00e0 la\u00a0contre-indication\u00a0chez le nourrisson et l’enfant, \u00e0 la diff\u00e9rence de la sp\u00e9cialit\u00e9 PRIMPERAN 10mg\/2ml, solution injectable en ampoule<\/p>\n

<\/a><\/p>\n

LABORATOIRE SANOFI-AVENTIS France<\/strong><\/h4>\n

\u00a0Sp\u00e9cialit\u00e9s indiqu\u00e9es uniquement chez l\u2019enfant:<\/strong><\/p>\n