Contre indication des spécialités à base de métoclopramide (Primpéran et génériques) chez l’enfant et l’adolescent – Retrait de lots

Pour les spécialités à base de métoclopramide indiquées uniquement chez l’enfant :

L’Afssaps  a décidé de suspendre l’AMM des deux spécialités à base de métoclopramide utilisées exclusivement chez l’enfant (en arrêt de commercialisation depuis le 04/07/2011).

Aussi, en accord avec l’Afssaps, le laboratoire SANOFI-AVENTIS  France procède au rappel de tous les lots restants sur le marché des  spécialités à base de métoclopramide à usage exclusivement pédiatrique (voir ci-dessous les modalités de retour pour SANOFI-AVENTIS France).

Pour les spécialités à base de métoclopramide indiquées chez l’adulte et l’enfan t :

Les AMM des spécialités ont été révisées afin de mentionner la contre-indication chez l’enfant de moins de 18 ans et de préciser que l’utilisation est réservée à l’adulte. Ainsi, les boîtes prochainement mises sur le marché comporteront la mention « réservé à l’adulte ». Dans l’attente de cette mise à jour, tous les lots qui seront distribués, disposeront sur l’étui d’un sticker avec la mention « Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans ».

En accord avec l’Afssaps, les laboratoires SANOFI-AVENTIS France, MYLAN SAS et SANDOZ SAS procèdent au rappel de tous les lots ne mentionnant pas la contre-indication chez l’enfant de moins de 18 ans (voir ci-dessous les modalités de retour pour chaque laboratoire).

L’Afssaps souhaite préciser que la spécialité CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10mg/2ml, solution injectable en ampoule  n’est pas concernée par ce rappel de lots puisque son AMM en vigueur prévoit déjà une utilisation réservée à l’adulte.Ainsi, bien qu’elle ait le statut de médicament générique, son RCP mentionnait déjà la contre-indication chez le nourrisson et l’enfant, à la différence de la spécialité PRIMPERAN 10mg/2ml, solution injectable en ampoule

LABORATOIRE SANOFI-AVENTIS France

 Spécialités indiquées uniquement chez l’enfant:

• PRIMPERAN NOURRISSONS  ET ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable – boîte unitaire / CIP : 34009 3440863 2
• PRIMPERAN ENFANTS  2,6 mg/ml, solution buvable – boîte  unitaire / CIP : 34009 3440857 1

>> Lots à retourner : Tous les lots restants non périmés

Spécialités indiquées chez l’adulte et l’enfant :

• PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable – boîte de 40 / CIP : 34009 3086120 2
• PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable – boîte de 150 / CIP : 34009 5566574 8
• PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable – boîte de 10 / CIP : 34009 3231792 9
• PRIMPERAN 20 mg, suppositoire  – boîte de 10 / CIP : 34009 3231800 1
• PRIMPERAN 10 mg/2 ml solution injectable – boîte de 3 ampoules  / CIP : 34009 3182579 1
• PRIMPERAN 10 mg/2 ml solution injectable – boîte de 12 ampoules / CIP : 34009 3086166 0

>> Lots à retourner : Tous les lots SANS la mention extérieure «Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans» sont à retourner.

ATTENTION : Les nouveaux lots seront étiquetés AVEC la mention « Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans », et seront mis à disposition à partir de mi-février 2012,  ces lots sont à conserver.

LABORATOIRE MYLAN SAS

Spécialités indiquées chez l’adulte et l’enfant :

• METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable- boites de 40 comprimés /CIP : 3400935329219

ATTENTION :

• Les lots étiquetés avec la mention «Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans»  ne sont pas concernés par le rappel
• Les lots comportant le nouveau conditionnement avec la mention « Réservé à l’Adulte » seront disponibles à partir de mars 2012. Ces lots ne sont pas concernés par le rappel.

LABORATOIRE SANDOZ SAS

Spécialités

METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable – boîte de 40 /CIP : 34009 36618190

>> Lots concernés

LG0019 (per.: 03/2012),LG0020 (per.: 03/2012),LG0021 (per.: 03/2012),LG0022 (per.: 02/2013), LG0023 (per.: 02/2013), LG0024 (per.: 05/2013),LG0025 (per.: 11/2013),LG0026 (per.: 11/2013), LG0027 (per.: 11/2013), LG0028 (per.: 04/2014), LG0029 (per.: 04/2014)

10/02/2012

Lire aussi

• Contre-indication des spécialités à base de métoclopramide (Primpéran® et génériques) chez l’enfant et l’adolescent et renforcement des informations sur les risques neurologiques et cardiovasculaires – Lettre aux professionnels de santé

Source:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
143-147, Boulevard Anatole France
93285 Saint-Denis Cedex
Tél :             +33(0)1 55.87.30.00
Fax : +33(0)1 55.87.30.12

Photo: http://www.santenews.eu, 2012